一致性评价Consistency

 

CFDA化药仿制药一致性评价流程图

 

    2016年5月26日,随着〔105〕和〔106〕号文的颁布,“仿制药质量一致性评价工作”终于开启大幕,化药仿制药一致性评价流程图如下:

002MRuv6zy73mMy1fy090&690.jpg

说明:

1、上图中,有些内容目前并没有明确具体的实施流程,例如:对于需要开展临床有效性试验的,需要向哪个部门申请获得临床批件?对于改变处方工艺的,需要报送CDE吗?

2、上图中,省局负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理。国家局受理中心负责进口仿制药一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理。

3、在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

 

 

【参考资料】:

2015/12/01  关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

2016/03/05  国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)

2016/05/19  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)

2016/05/26  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)

2016/05/26  关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)

2016/07/01  总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)


返回顶部