“一致性评价”对制药行业市场发展影响
在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。
2016年我国医药市场总体概况
“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量多。
我国化学药市场中，90%左右的产品均为仿制药。根据2016年3月由国务院发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，2018年年底前，我国有289个化学口服固体制剂需要完成一致性评价工作。根据初步统计，一致性评价的市场规模约为500亿元。仿制药市场“如火如荼”的同时，“创新”也成为2016年我国化学药市场的新热点，部分企业新药研究国内外同时进行并同步申报;另有一部分药企则到海外市场寻求并购机会以作为利润增长点的新选择。
对我国中药市场而言，2016年可以说是“政策红利年”，利好政策不断推出，中医药迎来前所未有的发展契机。但由于中药材种植市场“小、散、乱”的特点，当前中药材仍然存在生长激素、农药以及化肥等的残留问题。中药饮片方面，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸等现象也屡见不鲜。可喜的是中成药方面，2016年底天士力复方丹参滴丸圆满完成了美国FDA的三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破，也为我国中医药的发展提示了新的方向。
近年来，在全球制药市场中，生物制药市场份额在不断增强。2016年中国生物制品市场规模占国内医药市场的10%以下，虽然占比地域全球平均水平，但中国生物制品市场的增长却正在迅速超过全球增长水平。单克隆抗体及生物类似药是国内生物药市场关注的热点。
政策促进制药行业发展，“合规”带动仪器市场需求
近年来，我国发布的医药行业相关政策数量逐年上升，而且在2016年，有约四分之一的文件是由多部委联合推出的。一系列政策均体现了国家对医药行业监管的升级，可以说，整个医药行业正在重新“洗牌”。这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。
2016年我国发布的部分医药行业重点政策法规
化学药一致性评价的主框架文件已发布，后续细则文件仍在发布中，制药企业方面则是纷纷正式开始一致性评价工作。在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。《化学药品注册分类改革工作方案》和药品上市许可持有人制度的试点都表明了国家对创新药物的鼓励与支持，也将进一步促进我国在制药领域研发方面的资金投入力度，积极带动相关分析仪器市场。
一些列关于中医药发展的宏观政策表明，中医药发展已上升为未来一段时间内的国家战略。可以预见，未来一段时间内，我国将掀起针对中医药研究与开发的“热潮”，中药领域内分析仪器市场也将迎来利好。与分析仪器密切相关的中药标准化也在积极推进当中，我国将重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的标准进行完善与修订，真正实现中药的标准化。
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