仿制药一致性评价策略 七问题不容忽视
业界普遍认为仿制药产业将经历一轮重新洗牌，如何能在这场“灾难“中生存下来，成了为许多仿制药生产企业共同关心的问题，那么仿制药一致性评价的流程和策略到底是什么呢？
政策鼓励企业通过一致性评价
政策要求，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化药仿制口服固体制剂，2018年底之前应完成一致性评价，否则，不予再注册。自品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种应在3年内完成一致性评价;否则，不予再注册。
政策同时也为企业送上了鼓励，凡同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。通过一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
市场规模估值高达180亿元
药学一致性研究(按照平均每个300万计算)以及临床人体BE研究(按照平均每个300万计算)合起来市场估计可达180亿元。在量的假设上，2007年前获批的口服基药(化药)约有292个，对应的批准文号约20815个，假设<15的文号全做，>15的文号做15个，需要临床BE的约3174个。每个文号一致性评价的时间估计2年左右，药学一致性研究约16个月，临床BE研究约6~12个月。
CRO承接的市场可以涉及药学研究以及临床BE。在药学研究方面，CRO企业、药物研究所可承接与参比制剂溶出曲线对比以及有关物质研究的项目，这个领域的市场规模约为90亿元，CRO承接的市场可接近45亿元。在临床BE方面，CRO、临床基地、检测中心可承接BE预实验以及体内BE正式试验的项目，同样这个领域的市场规模约为90亿元，CRO承接的市场可接近45亿元。
优先选择销量好、市场前景好的项目
仿制药产业将经历一轮重新洗牌，因此一致性评价应该马上动手，分秒必争地去做。同时，应优先选择销量好，市场前景好的项目来进行。我国大多数药企不完全具备开展评价的实力，因此，大型药企可以自己做一部分，委托做一部分；小型药企可以委托去做；药学可以自己做部分品种；临床可以委托CRO公司。
目前，药企存在着一下困境，全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低。CRO企业涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
因此，在选择的合作伙伴时，要注意首先要选择综合实力强、一体化的CRO公司；其次，企业不会被全部退款的承诺迷惑了双眼；第三，企业应允许CRO 公司有失败的项目，更应该允许多次研究和调整后做到BE一致。只有CRO提供率、高质量及价格合理的服务,制药企业才能真正实现其目标。
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